Processo nº 25351.915815/2020-98

Proposta de consulta à Anvisa1.

RelatórioTrata-se doOFÍCIO Nº 00576/2020-CGP/CFF, datado de 30 de abril de 2020, no qual o Conselho Federal de Farmácia solicita a possibilidade desta Agência autorizar, de maneira emergencial, em face da pandemia do novo coronavírus, a substituição temporária de medicamento genérico por medicamento similar.

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) informa que tem conhecimento das informações prestadas por essa Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por meio do material intitulado “Perguntas e Respostas –Assunto: Principais questionamentos recebidos pela Gepre via Serviço de Atendimento –SAT, as quais transcrevemos a seguir:

“3.3.1. Atualmente, quais as regras de dispensação dos medicamentos sintéticos?A RDC 16/2007, alterada pela RDC 51/2007, prevê que medicamentos de referência podem ser dispensados quando prescritos pelo nome de marca, pela respectiva Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambiável com o medicamento genérico quando a prescrição menciona a DCB, a DCI ou o seu próprio nome de marca.A resolução supracitada também prevê a dispensação de medicamentos genéricos quando prescritos pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), ou pelo nome de seu medicamento de referência correspondente. A Lei 9.787/1999 e a RDC 16/2007 preveem a intercambialidade entre o medicamento genérico e o seu medicamento de referência. Portanto, medicamentos genéricos podem ser dispensados quando a prescrição menciona a DCB, a DCI ou o nome de marca do medicamento de referência correspondente.A RDC 58/2014 dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. A lista de medicamentos divulgada pela Anvisa por determinação da RDC 58/2014 apresenta os medicamentos similares que foram testados e aprovados em comparação aos medicamentos de referência lá indicados. Nesses casos, os medicamentos similares e de referência são considerados equivalentes terapêuticos.Assim, a legislação vigente prevê apenas a (i) intercambialidade entre medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência, bem como a (ii) intercambialidade entre medicamento similar e o seu respectivo medicamento de referência, descrito na lista disponível no Portal da Anvisa.A decisão sobre qual medicamento utilizar e quais as alternativas de substituição a partir da lista de medicamentos intercambiáveis é uma decisão resultante da relação do profissional de saúde habilitado e do paciente. Para utilizar quaisquer medicamentos sujeitos à prescrição ou para decidir sobre a substituição de um medicamento de referência pelo seu genérico ou similar, o profissional de saúde habilitado deverá ser consultado.(…)3.3.3. É possível fazer a intercambialidade (troca) entre um medicamento similar e um medicamento genérico?Informamos que a intercambialidade ocorrerá somente entre o medicamento similar e seu respectivo medicamento de referência, tal qual dispõe o artigo 1º da Resolução RDC 58/2014. Dessa forma, a Resolução RDC 58/2014 não estabeleceu a intercambialidade entre medicamentos similares (similar-similar) ou entre medicamento similar e medicamento genérico (similar -genérico)”.

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