Pós-registro: suspenso código de aditamento de bula dos medicamentos sintéticos
Anvisa informa nesta quinta-feira (29) ao setor regulado que está suspensa a obrigatoriedade de protocolo do código 11810, referente ao assunto “Aditamento de bula e/ou rotulagem após aprovação de mudança pós-registro”.
De acordo com a Nota Técnica 13/2021, publicada em seu site oficial, as empresas estão dispensadas de atender aos parágrafos únicos dos artigos 19 e 21 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 47/2009 e do artigo 76 da RDC 71/2009, alterados pelos artigos 42 e 43 da RDC 73/2016.
Na RDC 47/09, o artigo 19 se refere às alterações das informações dispostas em bula dos medicamentos que não possuem Bula Padrão decorrentes de uma mudança pós-registro. No parágrafo único, agora suspenso, diz que “as novas versões de bulas deverão ser submetidas por meio de notificação de alteração de texto de bula via peticionamento eletrônico em até 30 dias da aprovação, contendo as informações das últimas bulas publicadas no Bulário acrescidas das informações aprovadas nesta petição”.
Já o artigo 21 – alterações das informações dispostas em bula dos medicamentos genéricos e similares decorrentes de uma mudança pós-registro – teve também seu parágrafo suspenso. Ele informa que “as novas versões de bulas deverão ser submetidas por meio de notificação de alteração de texto de bula via peticionamento eletrônico em até 30 dias da aprovação, contendo as informações”.
Por fim, na RDC 71/09, o artigo 76 também foi suspenso. Ele trata das alterações das informações dispostas na rotulagem decorrentes de uma mudança pós-registro. O parágrafo único suspenso diz que “os novos modelos de rotulagem deverão ser submetidos por meio de notificação de rotulagem via peticionamento eletrônico em até 30 dias da aprovação, contendo o modelo mais recente de rotulagem já peticionado e a alteração das informações aprovadas nesta petição”.
A Agência informa, ainda, que as normas relacionadas a bula e rotulagem estão em ampla discussão para atualização dos seus requisitos.
Confira a nota na integra.